——瑞莱生临床研究方案讨论会议精彩回放

　　2019年7月21日，由清华大学附属北京清华长庚医院作为组长单位，博大伟业作为申办方的临床研究，暨瑞莱生联合PPI(质子泵抑制剂)治疗内镜黏膜下剥离术(Endoscopic submucosal dissection，ESD)术后人工溃疡临床试验方案讨论会议在北京丽都皇冠假日酒店22层会议室隆重召开。这项临床研究计划在全国10家消化内镜领域权威中心开展，计划总入组受试者人数200例。

　　本次会议围绕试验研究方案，对ESD术后人工溃疡相关问题进行深入讨论，为进一步验证瑞莱生联合埃索美拉唑治疗ESD术后溃疡的有效性与安全性的多中心临床研究的项目启动工作奠定了基础，同时，也进一步推动了探索胃ESD术后溃疡药物治疗的最优方案与疗程，并为我国人群ESD术后溃疡的药物治疗提供更多的循证医学证据，会议圆满落下帷幕。

　　本次临床试验方案讨论会议由会议主席姜泊教授致辞。他表示，随着内镜技术的发展和广泛应用，消化道早期肿瘤的检出率得到了很大提高。大量研究表明，消化道早期肿瘤患者进行内镜下治疗，可达到与外科手术治疗相同的效果。ESD具有创伤小、术后恢复快等优势，且病灶残留、复发少见。不过，病变剥离后范围较大的人工溃疡的治疗与管理不容忽视，大量研究认为，PPI联用黏膜保护剂，可获得明显的协同效应，但目前研究的异质性较大。因此，ESD术后人工溃疡的最佳治疗方案尚有诸多争议。如何提高术后人工溃疡的愈合质量，减少术后相关并发症是影响患者预后的主要因素，也是临床内镜医生的责任与挑战，这也正是开展本次临床研究的初衷与意义所在。

　　总经理谢文博先生向在座的各位嘉宾详实介绍了博大伟业公司概况、瑞莱生前期启动并完成的相关临床研究以及未来的产品定位与研究方向。

　　北京中日友好医院杜时雨教授对《胃内镜黏膜下剥离术围手术期指南》进行解读，围绕胃ESD术后用药管理作学术交流发言。杜教授谈到，ESD术后不可避免出现医源性溃疡，会导致许多不良事件的发生，如疼痛、出血和穿孔 。接受ESD的患者持续存在的溃疡会导致迟发性出血风险和持续上腹部疼痛。因此，应对其引起足够重视，治疗ESD术后导致的医源性溃疡的药物管理尤为重要，并有荟萃分析显示，ESD术后PPI联合胃黏膜保护剂的溃疡愈合率显著高于单独应用PPI，国内外很多权威指南已明确黏膜保护剂的治疗价值与地位。

　　吉林市人民医院孙震教授围绕创伤修复的病理生理过程、溃疡愈合的相关因素等方面，阐述了聚普瑞锌作为L-肌肽和锌的螯合物在促进愈合方面的相关机制，包括刺激黏液分泌、抗氧化、稳定细胞膜、诱导热休克蛋白(HSP)及血红素加氧酶(HO-1)的产生等等。他还结合所在医院的典型病例，对本项临床研究的立题依据与研究前景予以肯定。

　　与会专家畅所欲言，共享学术思想碰撞的饕餮盛宴。会议深刻剖析了ESD术后人工溃疡用药管理目前存在的问题和挑战，并多方位、多角度分析了黏膜保护剂的治疗获益，为ESD术后人工溃疡治疗提供了新思路。

　　最后，全体参会专家对本项临床试验中涉及的重点问题，包括试验药品的获取与管理、给药方案、疾病诊断标准、入排标准、试验分组、主次要疗效指标的采集、疗效指标的测量与评价、以及量化分级标准等关键问题进行了进一步讨论。申办方代表李明如女士根据专家建议对上述问题进行了详实的记录，并对研究方案进行了完善。就本项研究方案中涉及的统计问题，李明如女士在会后向国内权威临床流行病和生物统计学专家张啸飞教授进行了咨询。

　　本次会议围绕临床试验研究方案，对ESD术后人工溃疡相关问题进行了深入讨论，为进一步验证瑞莱生联合埃索美拉唑治疗ESD术后溃疡的有效性与安全性的多中心临床研究的项目启动工作奠定了基础，同时，也进一步推动了对我国人群胃ESD术后溃疡药物治疗的最优方案与疗程的探索。